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Parasoft案例研究：醫療器械軟件驗證與合規性

翻譯|實施案例|編輯：黃竹雯|2018-10-31 14:59:50.000|閱讀 447 次

概述：在本文中，我們將討論Inomed如何能夠快速實現已建立的流程自動化，以及引入完整的需求可追溯性。

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Inomed是一家國際醫療技術公司，開發用于精確定位患者治療的神經保護儀器和系統。由于驅動這些創新設備的軟件沒有錯誤余地，因此Inomed建立了廣泛的流程來確保軟件的完整性。這種全生命周期質量流程對于遵守IEC 62304至關重要，IEC 62304是歐洲聯盟和美國采用的“協調”醫療設備軟件安全標準。

在本文中，我們將討論Inomed如何能夠快速實現已建立的流程自動化，以及引入完整的需求可追溯性。這大大減少了實現和維持強制性IEC 62304認證所需的工作量。

挑戰：簡化醫療器械軟件認證

Inomed與醫生和用戶合作，開發了術中神經監測，神經外科，疼痛治療和神經系統診斷領域的新工具和方法。Inomed提供高質量的產品，以改善治療效果，并使用創新技術確保治療提供者和患者的安全。

Inomed的開發負責人J?rgWipfler解釋說：“我們的產品在術中使用。如果在手術過程中發生任何故障，手術可能必須中止。此外，由于我們監測神經及其信號，我們做出的錯誤解釋和決定軟件可能導致用戶做出錯誤決定......并可能導致患者受傷。“

由于安全性對醫療設備至關重要，因此IEC最近在規范為歐洲使用的醫療設備開發的軟件方面發揮了積極作用。IEC 62304標準提供了軟件生命周期過程的框架，其中包含安全設計和維護醫療設備軟件所必需的活動和任務。它強制執行開發和維護過程的可追溯性和可重復性。美國FDA接受IEC 62304合規性作為醫療設備軟件設計為可接受標準的證據。

在建立了大部分手動流程以實現其初始IEC認證后，Inomed希望實現風險管理流程的自動化。他們的最終目標是減少維持現有認證所涉及的工作，并簡化其新興創新的認證流程。

解決方案：自動化風險管理流程

Inomed決定，為了簡化風險管理流程，他們需要一個集成系統來涵蓋應用程序生命周期管理（ALM）和標準的C ++和.NET語言代碼測試要求。在調查市場后，他們發現Parasoft非常適合他們的需求。

Parasoft配合Inomed，集成了醫療設備合規解決方案，包括Parasoft Concerto和Parasoft Test（使用Parasoft C++test和Parasoft dotTEST）。

Wipfler說到：“C++test和dotTEST的結果可用于Concerto......并且Concerto的計劃活動可以直接轉移到我們的開發環境中。”Parasoft廣泛的支持環境使Parasoft解決方案能夠輕松，快速地集成到Inomed的異構開發環境中，其中包括Visual Studio，KeilμVision，Bugzilla和CVS。

此外，該解決方案通過完全預先配置的虛擬機部署到Inomed，進一步啟動了采用流程。交付后，Inomed可以立即開始使用該系統來驗證他們的軟件并管理他們的流程。

結果：通過自動化提高效率

該解決方案的Parasoft Test組件允許Inomed采用標準化流程進行靜態分析，代碼審查以及跨C ++，C＃和C ++ / CLI代碼的單元測試。Wipfler非常重視擁有集成的全面解決方案的價值,他解釋說，“我們現在有一個解決方案，在不同的開發環境和編程語言中使用相同的工具進行自動化單元測試。此外，測試產品[dotTEST 和 C++test]的使用非常簡單。預定義的自動化應用程序一組測試規則非常有用。“

解決方案的Parasoft Concerto組件用于管理項目和記錄流程。它還將需求與自動和手動測試，源代碼和開發/測試任務相關聯。可以通過回溯到所有相關測試隨時評估每個需求或任務的當前驗證級別（包括任務通過/未通過狀態和覆蓋范圍）。這種完整的需求可追溯性對于IEC合規性至關重要。

“在使用Parasoft工具之前，我們就已經完成了[符合IEC 62304]，”Wipfler說。“但我們之前的方法是基于紙張的，而且耗時較多。使用新的解決方案可以顯著提高我們的效率，因為許多手動步驟可以實現自動化。”

在Parasoft的解決方案被集成到Inomed的開發過程之后，該過程由DQS審核員根據IEC 62304進行認證。“我們可以向我們的審核員證明我們從每個需求或任務到源代碼都具有絕對可追溯性，并且我們可以確定所有工作都是我們的做驗證，“Wipfler評論道。“擁有自動生成的可追溯性是一個巨大的優勢。”